依照《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001國標標準、FS209E聯邦標準和新版GMP規(guī)范，十萬級無塵車間設計標準可歸納為以下4點。

　　

　　標準1：塵粒最大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。0.5微米是什么概念？ 一根頭發(fā)絲的直徑約為70～100微米，細菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個，潔凈度非常高。

　　

　　標準2：微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，十萬級無塵車間微生物最大允許數，浮游菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養(yǎng)皿。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個培養(yǎng)皿內放置由特定的營養(yǎng)物質，在車間放置一段時間，根據營養(yǎng)物質中生長的細菌數量，便可測算出空氣中沉降菌的數量。

　　

　　標準3：壓差。相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。

　　

　　標準4：溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。十萬級無塵車間對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。